CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志，是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
CE标志简介
CE认证是一种安全认证标志，是产品进入欧盟境内销售的通行证。
在欧盟市场“CE”认证属强制性认证标志。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
CE由法语“CommunateEuroppene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。
欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟EU（简称欧盟）。
(注：美国、加拿大、日本、新加坡、韩国等均不接受CE标志。)
指令简介
有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)
适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC）
适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)
适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
93/42/EEC中的定义、范围
医疗器械：
是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是联合使用，包括独立用于诊断和**的软件：
——疾病的诊断、预防、监视、**或减轻；
——损伤或残障的诊断、监视、**、减轻或修补；
——解剖学和生理过程的探查、替换或变更；
——妊娠的控制。
医疗器械不是通过药理学、*学或代谢学作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其他功能的实现。
附件：
本身虽然不是器械，但由其制造商专门*与器械一起使用，使其能够按照制造商预定的器械用途来使用
制造商：
是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是自己完成的，还是由第三方代表他完成的。
预期用途：
是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。
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